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HIV抗原及抗体检测试剂(四代):同时采用SDBIOLINE HIV-1/2 3.0和一种*的商品化HIV-1/2 SEISA试剂检测699例标本,结果表明两种试剂相关性很好。SDBIOLINE HIV-1/2 3.0的灵敏度*(187/187);特异性为99.8%(511/512)。能检测出所有的HIV-1型、HIV-2和O亚型的样本。
更新时间:2024-08-12
HIV抗原及抗体检测试剂(四代)
产品名称:STANDARD DIAGNOSTICS 品牌英文名称:SDBIOLINE HIV-1/2 3.0
医疗器械注册证书编号:国食药监械(进)字2010第3401347号
产品性能指标
同时采用SDBIOLINE HIV-1/2 3.0和一种*的商品化HIV-1/2 SEISA试剂检测699例标本,结果表明两种试剂相关性很好。SDBIOLINE HIV-1/2 3.0的灵敏度*(187/187);特异性为99.8%(511/512)。能检测出所有的HIV-1型、HIV-2和O亚型的样本。
准确性:使用3个批次的试剂同时检测4种不同浓度的标本,重复3次实验,结果显示准确性为*,同时使用一批次试剂检测4种不同浓度的标本,同一标本重复10次检测,结果显示准确性为*。
检测原理
本产品适用于血清,血浆及全血检测/滴2滴指尖血,可以检测HIV1型 HIV2型 HIV0型。
本试剂盒采用双抗原夹心法免疫测定原理,使用纯化HIV-1基因重组抗原(gp41,p24)及HIV2基因重组抗原(gp36),分别固定于硝酸纤维膜上,作为检测线1和检测线2,并且用这三种抗原标记胶体金。当待检测标本中存在HIV抗体(1型或/2型:IgG,IgM或IgA)时,先和金标记抗原结合,由于层析作用反映复合物沿硝酸纤维膜向前移动。反之,若标本中不存在HIV抗体,则不会出现紫色条带,是阴性结果。
储存条件:1~30度下保存,不需储存在冰箱或冷藏库中。
注意事项
1 本试剂仅用作体外诊断。
2 本试剂盒使用时,应严格按照说明书操作。
3 本试剂对湿度比较敏感。
4 从铝袋中取出十几条后需24小时内使用。
5 超出有效期的试剂不能使用。
6 如果铝袋出现破损或密封不严时,请不要使用该试剂。
7 请不要重复使用已经出结果过的试剂。
8 取样时要充分清洗双手。
HIV抗原及抗体检测试剂(四代)
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