德国IBL莱姆病IgM检测试剂盒（酶联免疫法）

1. 用途
酶免法定性或定量测定人血清、血浆和脑脊液中莱姆病螺旋体 IgG 抗体。三种莱姆病螺旋体亚种（B. garinii、B. afzelii 和 B. sensu strictu）感染都可以检测。
2. 介绍
Borrelia burgdorferi（包柔氏疏螺旋体）属螺旋体体科细菌，是欧美地区常见的一种传染病——莱姆病（Borreliosis）的致病原，主要通过蜱（硬蜱属）传播。莱姆病是一种多系统疾病，有广泛的临床症状。 急性期的典型症状是慢性迁移性红斑（ECM），通常伴有烟圈样症状。在后期，可出现关节炎、心肌炎、神经和皮肤病学的症状。莱姆病各阶段可用抗生素治疗。因此，莱姆病早期采用安全灵敏的实验室诊断方法检测是非常重要的，早期治疗效果佳。
IgM 抗体通常在感染后约三周出现，IgG 抗体则在 4-6 周后出现。早期免疫反应主要针对鞭毛肽（41kDa）和OspC 蛋白（外表面蛋白 C，23kDa），然后扩展到越来越多的细菌蛋白。通常急性期由高滴度的 IgM 抗体指征。当莱姆病消退（由于治疗或自发好转）或在慢性阶段时，可出现 IgM 抗体降低或无 IgM 抗体，同时出现较高的 IgG 抗体滴度。即便 14kDa+ OspC 抗体滴度阴性时，包柔氏螺旋体 IgG ELISA 检测也可以检测莱姆病，因此对于监测莱姆病感染后免疫状态很重要。
包柔氏螺旋体 IgG ELISA 采用高特异性的重组包柔氏疏螺旋体 VlsE 抗原和来自包柔氏疏螺旋体三个亚种 B. sensu strictu、 B.afzelii 和 B. garinii 的高特异性粗裂解混合物作为抗原开发，试剂盒具有*灵敏度和特异性的 IgG 抗体。
3. 检测原理
基于三明治夹心法原理的固相酶联免疫检测（ELISA）。微孔板的孔中包被有抗原，样品加入孵育时其中与包被抗原特异结合，再被抗人 IgG 酶偶联的二抗（E-Ab）结合，加入底物显色，颜色深浅与检测到的 IgG 特异抗体浓度呈正比。样品的检测结果可以通过标准曲线定量确定或比较阈值标准品对照定性确定。
4. 警告与注意事项
1. 专业用途，仅供人的样本体外诊断用。
2. 检测前，请仔细阅读此说明书全部内容。按试剂盒内提供的有效版本说明书进行操作，确保理解全部内容。 
3. 若包装损坏，请在收到试剂盒后一周内书面联系 IBL 厂商或您的供货商。不得使用破损试剂进行检测，避免所诉相关问题带来的安全风险。
4. 遵照批号和效期要求，不得混用不同批次试剂，不得使用过期试剂。
5. 遵守良好实验室操作与安全指导原则，必要时，穿戴合适实验服、一次性乳胶手套与护目镜。
6. 试剂盒内的试剂含有有害成分，可能刺激眼睛和皮肤。见第 7 节试剂盒内材料及其标签上说明了解详细信息。
7. 化学品及配制或使用过的试剂必须当作有害废弃物依照国家生物有害物与安全指南或规定进行处理。
8. 清洁人员在处理潜在有害物时必须由专业人员指导。
9. 避免与终止液接触，可能刺激和烧伤皮肤。
10. 试剂盒内含有人血清或血浆的试剂全部经检测，抗-HIV I/II、抗-HBsAg 和抗-HCV 均为阴性。尽管如此，不能排除这些或其他传染因子的存在。为此，试剂应当作潜在生物有害物使用及处理。

德国IBL莱姆病IgM检测试剂盒（酶联免疫法）